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PMEC國(guó)際制藥設(shè)備展快訊 UCB 承諾在美國(guó)進(jìn)行重大生物制劑生產(chǎn)投資最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>PMEC國(guó)際制藥設(shè)備展了解到，UCB 正在計(jì)劃一項(xiàng)重大的制造業(yè)投資，打算通過(guò)在美國(guó)建立新工廠來(lái)擴(kuò)大其生物制劑生產(chǎn)能力，預(yù)計(jì)將在美國(guó)產(chǎn)生約 50 億美元的重大經(jīng)濟(jì)影響。
UCB 表示，這推動(dòng)了未來(lái)的藥物交付以及更具彈性和可持續(xù)性的供應(yīng)鏈。該公司表示，公司正在積極努力擴(kuò)大其在美國(guó)的合同制造組織 （CMO） 合作伙伴關(guān)系，確保支持增長(zhǎng)動(dòng)力的生產(chǎn)和未來(lái)渠道。
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這一承諾也與公司為美國(guó)不斷增長(zhǎng)的患者群體提供服務(wù)的目標(biāo)相一致。UCB 預(yù)計(jì)，這項(xiàng)最新投資將通過(guò)增加經(jīng)濟(jì)活動(dòng)、合作伙伴關(guān)系和創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會(huì)提供更廣泛的利益。
UCB 首席執(zhí)行官 Jean-Christophe Tellier 表示：“通過(guò)擴(kuò)大生物制劑生產(chǎn)足跡，加強(qiáng)了全球供應(yīng)鏈，還為美國(guó)生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的活力、高技能工作和長(zhǎng)期經(jīng)濟(jì)影響做出了貢獻(xiàn)。
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加強(qiáng)美國(guó)的生物制劑生產(chǎn)
確保 UCB 的長(zhǎng)期經(jīng)濟(jì)影響
PMEC國(guó)際制藥設(shè)備展了解到，新工廠預(yù)計(jì)將創(chuàng)造約 300 個(gè)新的高技能工作崗位，但 UCB 尚未確定新生物制劑生產(chǎn)基地的確切位置。
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PMEC國(guó)際制藥設(shè)備展獲悉，自 2017 年以來(lái)，公司在美國(guó)的員工人數(shù)增加了 73%，促進(jìn)了 15 項(xiàng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 的批準(zhǔn)或適應(yīng)癥擴(kuò)展。
3 月，該公司宣布了三種正在研究的治療斑塊狀銀屑病的藥物的 III 期試驗(yàn)結(jié)果，包括兩種生物制劑。
BE BRIGHT 研究的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，在五年內(nèi)，在第二次試驗(yàn)擴(kuò)展的患者子集中，67.7% 的患者使用 BIMZELX? （bimekizumab-bkzx） 實(shí)現(xiàn)了持續(xù)的完全皮膚清除。
PMEC國(guó)際制藥設(shè)備展基于分享行業(yè)資訊的目的轉(zhuǎn)載本文章，不代表我公司支持文中所述的觀點(diǎn)，也不為全文負(fù)責(zé)真實(shí)性，如有侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們予以刪除。
PMEC國(guó)際制藥設(shè)備展快訊 UCB 承諾在美國(guó)進(jìn)行重大生物制劑生產(chǎn)投資最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>繼續(xù)閱讀“PMEC制藥機(jī)械展行業(yè)資訊 禮來(lái) （Eli Lilly） 收購(gòu)基因藥物以解決心血管風(fēng)險(xiǎn)”
PMEC制藥機(jī)械展行業(yè)資訊 禮來(lái) （Eli Lilly） 收購(gòu)基因藥物以解決心血管風(fēng)險(xiǎn)最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>PMEC制藥機(jī)械展了解到，禮來(lái)公司計(jì)劃收購(gòu) Verve Therapeutics，目的為推進(jìn)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)體推進(jìn)基因藥物研發(fā)。
此次收購(gòu)的總價(jià)值高達(dá)約 13 億美元。Verve 的主導(dǎo)項(xiàng)目 （VERVE-102） 一種潛在的同類(lèi)首創(chuàng)體內(nèi)基因編輯療法。單劑量治療針對(duì)基因 PCSK9，該公司稱(chēng)，該基因與膽固醇水平和心血管健康有關(guān)。
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該公司表示，Verve 的管道涉及基因編輯藥物，解決動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病 （ASCVD） 的驅(qū)動(dòng)因素，或適用于雜合子家族性高膽固醇血癥 （HeFH） 患者。
Verve 的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Sekar Kathiresan 博士表示，該公司在短短七年內(nèi)……推進(jìn)了三種體內(nèi)基因編輯產(chǎn)品，其中兩種目前處于臨床階段。
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禮來(lái)的承諾 – 用有前途的基因醫(yī)學(xué)候選藥物解決心血管風(fēng)險(xiǎn)
VERVE-102 正在 Ib 期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。禮來(lái)集團(tuán)糖尿病和代謝研發(fā)副總裁 Ruth Gimeno 表示，該療法有可能成為廣泛患者群體的首個(gè)體內(nèi)基因編輯療法，并可能將心血管疾病的治療模式從慢性護(hù)理轉(zhuǎn)變?yōu)橐淮涡灾委煛?/p>
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PMEC制藥機(jī)械展了解到，該交易預(yù)計(jì)將于 2025 年第三季度完成，但須符合慣例成交條件。
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在這項(xiàng)最新交易之前，禮來(lái)公司上個(gè)月宣布了其收購(gòu)生物技術(shù)公司 SiteOne Therapeutics， Inc. 的計(jì)劃。該協(xié)議涉及 II 期口服 NaV1.8 抑制劑 STC-004，正在研究用于治療慢性疼痛。預(yù)計(jì)該藥物將為這種情況提供下一代治療選擇。
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PMEC制藥機(jī)械展行業(yè)資訊 禮來(lái) （Eli Lilly） 收購(gòu)基因藥物以解決心血管風(fēng)險(xiǎn)最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>繼續(xù)閱讀“PMEC制藥設(shè)備展簡(jiǎn)訊 用光增強(qiáng)色譜蛋白純化”
PMEC制藥設(shè)備展簡(jiǎn)訊 用光增強(qiáng)色譜蛋白純化最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>PMEC制藥設(shè)備展了解到，研究人員研究出了一種通用的親和（生物親和）層析方法，該方法可通過(guò)紫外光進(jìn)行重組蛋白純化。
使用興奮成像（光控單步蛋白質(zhì)純化）不需要這些過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)試劑或苛刻的緩沖條件。它在天然緩沖條件下便可運(yùn)行，并可以以高通量方式運(yùn)行。
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偶氮苯基團(tuán)化學(xué)品具有光開(kāi)關(guān)形狀和結(jié)合特性。能夠在光照的生理緩沖液 soley 中從層析基質(zhì)中特異性洗脫目標(biāo)蛋白 （POI）。有結(jié)構(gòu)的顯著變化，因此，Pap 的偶氮苯部分與 α-CD 基質(zhì)之間的親和力。
PMEC制藥設(shè)備展了解到，該方法中使用的光響應(yīng) Azo 標(biāo)簽由“含有 p-（苯基拉唑）-L-苯丙氨酸 （Pap） 的短肽組成，其側(cè)鏈可以通過(guò)用溫和的紫外線(xiàn)照射從其跨式基態(tài)切換到亞穩(wěn)順式構(gòu)型”。
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Azo 標(biāo)簽可以通過(guò)基因克隆輕松實(shí)現(xiàn)到 POI 中。能夠一步純化 POI，從復(fù)雜的生物樣品或提取物中以相當(dāng)或優(yōu)于已建立系統(tǒng)的質(zhì)量達(dá)到均一性。
色譜法分析
在研究過(guò)程中，該團(tuán)隊(duì)觀察到分離效率很高?？梢酝ㄟ^(guò)α-CD 基質(zhì)對(duì)大多數(shù)細(xì)菌宿主細(xì)胞蛋白（或常見(jiàn)的代謝輔因子）或細(xì)胞培養(yǎng)蛋白缺乏背景結(jié)合活性來(lái)解釋?zhuān)@些蛋白在溫和的緩沖液流下會(huì)迅速?gòu)纳V柱中沖出。
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對(duì)于兩種不同的顏色強(qiáng)烈的報(bào)告蛋白 mScarlet 和 Azurin，α-CD 親和層析與 N 端和 C 端 Azo 標(biāo)簽相似，后者的性能略好。
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PMEC制藥設(shè)備展了解到，另一方面，N 端標(biāo)記的 [超級(jí)文件夾 GFP （sfGFP）] 的光誘導(dǎo)純化與其他 POI 相當(dāng)，而帶有 C 端 Azo 標(biāo)簽的 α-CD 親和柱上的保留性大大降低。對(duì)于單體酶 AmpC，情況恰恰相反。
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未來(lái)的潛在應(yīng)用
Mayrhofer 等人表示，實(shí)現(xiàn)廉價(jià) LED 器件的簡(jiǎn)單性應(yīng)該會(huì)帶來(lái)更智能的應(yīng)用。
作者認(rèn)為，根據(jù)研究結(jié)果，SPOT 巴氏肽篩選和 Azo 標(biāo)簽的情況，理論上在 POI 的 N 端和 C 端都起作用。因此，未來(lái)的潛在應(yīng)用可以將 Pap 側(cè)鏈暴露在蛋白質(zhì)表面的其他位置，或作為融合蛋白中接頭的一部分，前提是有足夠的空間可及性。
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該團(tuán)隊(duì)表示，激振成像的進(jìn)一步應(yīng)用范圍從用于研究目的的臺(tái)式一步蛋白純化到微量滴定板中的自動(dòng)化高通量篩選活動(dòng)。Mayrhofer 等人表示，用例甚至可以達(dá)到使用允許內(nèi)部照明的色譜柱設(shè)置，通過(guò)光導(dǎo)體，從色譜床內(nèi)進(jìn)行照明。
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]]>繼續(xù)閱讀“PMEC藥機(jī)展簡(jiǎn)訊 FDA 批準(zhǔn)擴(kuò)大肝炎藥物的批準(zhǔn)”
PMEC藥機(jī)展簡(jiǎn)訊 FDA 批準(zhǔn)擴(kuò)大肝炎藥物的批準(zhǔn)最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>PMEC藥機(jī)展了解到，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 擴(kuò)大了對(duì)首個(gè)直接作用抗病毒 （DAA） 療法的批準(zhǔn)，該療法可在 8 周內(nèi)治療急性丙型肝炎病毒感染，治愈率為 96%。
Mavyret? （glecaprevir/pibrentasvir） 適用于患有急性或慢性病毒感染伴或不伴肝硬化或代償期肝硬化的成人和 3 歲及以上的兒童患者。美國(guó)機(jī)構(gòu)授予口服小分子藥物突破性療法認(rèn)定 （BTD） 以治療急性丙型肝炎病毒。
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哪些數(shù)據(jù)為美國(guó) FDA 批準(zhǔn) Mavyret 提供了信息？
單臂前瞻性 III 期 M20-350 臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，Mavyret 在治療急性形式的疾病方面非常有效。這些發(fā)現(xiàn)支持 FDA 關(guān)于 AbbVie 泛基因型直接作用抗病毒藥物的新決定。
艾伯維研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官 Roopal Thakkar 博士表示，“Mavyret 已經(jīng)治療了超過(guò) 100 萬(wàn)名 丙型肝炎病毒患者，但急性感染患者仍然存在巨大需求。”
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應(yīng)對(duì)丙型肝炎病毒感染的全球負(fù)擔(dān)
全球消除肝炎聯(lián)盟主任 John Ward 博士認(rèn)為，“如果及早接受安全有效的療法治療，提供者可以在丙型肝炎患者升級(jí)為慢性疾病并最終發(fā)展為肝硬化或肝癌之前治愈幾乎所有丙型肝炎患者。公共衛(wèi)生界現(xiàn)在有一個(gè)很好的機(jī)會(huì)來(lái)治愈所有人，消除這種致命病毒帶來(lái)的死亡?！?/p>
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PMEC藥機(jī)展了解到，公共衛(wèi)生界的目標(biāo)是到本世紀(jì)末根除丙型肝炎病毒。然而，預(yù)計(jì)近 80% 的高收入國(guó)家要到 2050 年之后才能實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。
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]]>繼續(xù)閱讀“PMEC中國(guó)制藥機(jī)械展行業(yè)資訊 MHRA 2 類(lèi)藥物召回”
PMEC中國(guó)制藥機(jī)械展行業(yè)資訊 MHRA 2 類(lèi)藥物召回最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>PMEC中國(guó)制藥機(jī)械展了解到，藥品和保健品監(jiān)管局 （MHRA） 發(fā)布了2 類(lèi)召回，此次活動(dòng)將 2 類(lèi)定義為主要缺陷。雖然不會(huì)危及生命，但必須在 48 小時(shí)內(nèi)采取召回行動(dòng)。
因包裝錯(cuò)誤而召回
Inhixa （英希沙）
被歸類(lèi)為該類(lèi)別的最新藥物（藥物警報(bào)號(hào)：EL（25）A/27）是注射液 Inhixa 12,000IU （120mg）/0.8mL。MHRA 于 6 月 12 日向上市許可持有人 （MAH） Quadrant Pharmaceuticals Limited/Maxearn Limited 發(fā)布了此次召回。
MAH 報(bào)告了紙箱上的印刷錯(cuò)誤。據(jù) Maxearn 稱(chēng)，兩個(gè)錯(cuò)誤的平行進(jìn)口批次已進(jìn)入市場(chǎng)。大約 14 個(gè)有缺陷的包裝（每個(gè)包裝包含 10 個(gè)預(yù)裝注射器）被投放到藥房。
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PMEC中國(guó)制藥機(jī)械展了解到，包裝在紙箱的一側(cè)標(biāo)明了不正確的商品濃度：“12,000 IU（20 毫克）/0.8 毫升注射液”，而正確的濃度應(yīng)該是“12,000 IU（120 毫克）/0.8 毫升注射液”。
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因微生物污染而召回
巰基嘌呤
5 月 22 日，MHRA 對(duì) MAH Aspen Pharma Trading Limited 的巰基嘌呤 50 毫克片劑（藥物警報(bào)編號(hào)：EL （25）A/23））進(jìn)行了 2 類(lèi)召回。
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作為預(yù)防措施，MAH 召回了特定批次的口服藥物，原因是青霉菌 Kongii 造成了微生物污染。據(jù) Aspen Pharma 稱(chēng)，這是由醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員發(fā)現(xiàn)的，包裝內(nèi)出現(xiàn)了一些變色藥片。
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BD ChloraPrep Clear – 1mL 涂抹器
MHRA 于 5 月 19 日對(duì) Becton Dickinson UK Ltd 的 BD ChloraPrep Clear – 1mL 涂抹器（藥物警報(bào)號(hào)：EL（25）A/22））進(jìn)行了 2 類(lèi)召回。
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召回已作為一項(xiàng)預(yù)防措施采取行動(dòng)，以進(jìn)一步降低病原污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
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據(jù) Becton Dickinson 稱(chēng)，每批受影響單位的確切數(shù)量“未知”。
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上個(gè)月，MHRA 發(fā)布了另外兩項(xiàng)藥物召回，均為 4 類(lèi)。產(chǎn)品將在 6 月剩余時(shí)間內(nèi)收到此類(lèi)通知，還有待觀察。
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PMEC中國(guó)制藥機(jī)械展行業(yè)資訊 MHRA 2 類(lèi)藥物召回最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>繼續(xù)閱讀“PMEC制藥機(jī)械展簡(jiǎn)訊 藥明康德微生物生產(chǎn)基地開(kāi)工建設(shè)”
PMEC制藥機(jī)械展簡(jiǎn)訊 藥明康德微生物生產(chǎn)基地開(kāi)工建設(shè)最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>PMEC制藥機(jī)械展獲悉，藥明生物宣布，位于成都市溫江區(qū)的95,000平米微生物生產(chǎn)基地已開(kāi)工建設(shè)。
該工廠擁有原料藥和藥品設(shè)施，將能夠?qū)崿F(xiàn)多種模式的商業(yè)化生產(chǎn)，包括肽、抗體片段、質(zhì)粒 DNA 和病毒樣顆粒 （VLP）。
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促進(jìn)先進(jìn)微生物生產(chǎn)
藥明生物解釋說(shuō)，這些設(shè)施將采用藥明生物全新的微生物表達(dá)平臺(tái)，用于生產(chǎn)生物藥，具有“高產(chǎn)量、穩(wěn)定的質(zhì)量、卓越的穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性，非單克隆抗體重組蛋白的滴度超過(guò)15 g/L”。
PMEC制藥機(jī)械展了解到，微生物生產(chǎn)設(shè)施將容納中國(guó)第一條雙室凍干生產(chǎn)線(xiàn)和西林瓶灌裝線(xiàn)。公司稱(chēng)，每年的藥品總生產(chǎn)能力超過(guò) 1000 萬(wàn)瓶。
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成都工廠將配備一個(gè) 15,000 升發(fā)酵罐，年產(chǎn)能為 80 至 110 個(gè)原料藥批次。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，發(fā)酵罐的膨脹潛力高達(dá) 60,000 升。此外，這些設(shè)施將使用先進(jìn)的自動(dòng)化系統(tǒng)來(lái)支持監(jiān)管合規(guī)性、運(yùn)營(yíng)效率和高質(zhì)量產(chǎn)品。
新制造基地將最大限度地減少其環(huán)境足跡同時(shí)保持高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的能力和流程。優(yōu)化工藝開(kāi)發(fā)方法和利用碳跟蹤機(jī)制。
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藥明生物強(qiáng)調(diào)，該工廠將用于生產(chǎn)一種治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（PGHD）的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素。這為公司滿(mǎn)足對(duì)先進(jìn)生物制劑日益增長(zhǎng)的需求提供了支持。
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藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“隨著全球微生物產(chǎn)品市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，為新一代療法提供了前所未有的潛力，藥明生物成都基地憑借其強(qiáng)大的生產(chǎn)規(guī)模和尖端技術(shù)，完全有能力把握這一趨勢(shì)。
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新的微生物生產(chǎn)基地計(jì)劃于明年年底完成 GMP 放行生產(chǎn)。
PMEC制藥機(jī)械展基于分享行業(yè)資訊的目的轉(zhuǎn)載本文章，不代表我公司支持文中所述的觀點(diǎn)，也不為全文負(fù)責(zé)真實(shí)性，如有侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們予以刪除。
PMEC制藥機(jī)械展簡(jiǎn)訊 藥明康德微生物生產(chǎn)基地開(kāi)工建設(shè)最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>繼續(xù)閱讀“PMEC制藥機(jī)械展快訊杜氏基因治療中期試驗(yàn)表現(xiàn)較好結(jié)果”
PMEC制藥機(jī)械展快訊杜氏基因治療中期試驗(yàn)表現(xiàn)較好結(jié)果最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>PMEC制藥機(jī)械展了解到，來(lái)自 RGX-202 的 I/II 期親和度 DUCHENNE 臨床試驗(yàn)新陽(yáng)性中期試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，潛在的同類(lèi)最佳基因療法可以為杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥帶來(lái)功能改善。
通過(guò)差異化的微肌萎縮蛋白構(gòu)建體，治療可以編碼天然存在的抗肌萎縮蛋白的關(guān)鍵區(qū)域，包括 C 端 （CT） 結(jié)構(gòu)域。這是唯一一種已批準(zhǔn)處于后期開(kāi)發(fā)的杜氏基因療法。
RGX-202 的中期數(shù)據(jù)亮點(diǎn)
試驗(yàn)的功能數(shù)據(jù)表明，在接受 RGX-202 劑量水平 2 的參與者在 9 個(gè)月和 12 個(gè)月時(shí)有一致的益處。與試驗(yàn)對(duì)照組相比，一名兩歲參與者的 RGX-202 微抗肌萎縮蛋白表達(dá)水平達(dá)到 118.6%。
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PMEC制藥機(jī)械展獲悉，5 名參與者中有 4 名在給藥后達(dá)到 12 個(gè)月。結(jié)果與 9 個(gè)月時(shí)看到的結(jié)果相似。這些發(fā)現(xiàn)來(lái)自前 5 名參與者，給藥時(shí)年齡約為 6 至 12 歲，他們接受了劑量水平 2 的 RGX-202。
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杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥基因治療的潛力
這些發(fā)現(xiàn)表明，用 RGX-202 觀察到的微抗肌萎縮蛋白表達(dá)正在導(dǎo)致有意義的功能改善，即使在預(yù)計(jì)會(huì)出現(xiàn)功能下降的 [杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥] 個(gè)體中也是如此，阿肯色州兒童醫(yī)院的 Aravindhan Veerapandiyan 博士解釋說(shuō)。新數(shù)據(jù)展示了功能改進(jìn)和良好的安全性，強(qiáng)調(diào)了 RGX-202 作為 [杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥] 患者治療選擇的潛力。
REGENXBIO 首席醫(yī)療官 Steve Pakola 博士表示：“在關(guān)鍵試驗(yàn)中使用的相同劑量下，RGX-202 參與者在所有關(guān)鍵指標(biāo)上都超過(guò)了自然病程。”
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Pakola 博士分享說(shuō)，試驗(yàn)將支持 2026 年年中加速批準(zhǔn)的基因療法的生物制品許可申請(qǐng) （BLA） 提交。預(yù)計(jì) 2026 年上半年將發(fā)布營(yíng)收數(shù)據(jù)。
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PMEC制藥機(jī)械展快訊杜氏基因治療中期試驗(yàn)表現(xiàn)較好結(jié)果最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
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PMEC藥機(jī)展快訊羅氏報(bào)告多發(fā)性硬化癥藥物的長(zhǎng)期療效最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>PMEC藥機(jī)展了解到，96 周試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，服用羅氏布魯頓酪氨酸激酶 （BTK） 抑制劑的復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥 （RMS） 患者在長(zhǎng)達(dá)兩年的時(shí)間內(nèi)保持了低水平的疾病活動(dòng)度。
結(jié)果來(lái)自口服 fenebrutinib 的 II 期 FENopta 開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展 （OLE） 研究。該藥物雙重抑制 B 細(xì)胞和小膠質(zhì)細(xì)胞活化，或減少疾病活動(dòng)和殘疾進(jìn)展。
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羅氏多發(fā)性硬化癥試驗(yàn)的主要發(fā)現(xiàn)
數(shù)據(jù)顯示，在長(zhǎng)達(dá) 96 周的擴(kuò)展研究中，93 名參與者的年化復(fù)發(fā)率 （ARR） 較低，為 0.06。
PMEC藥機(jī)展了解到，為期 12 周的 FENopta 復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥研究結(jié)果表明，fenebrutinib 可穿過(guò)血腦屏障。與安慰劑相比，它還顯著減少了新的 T1 釓增強(qiáng) （T1-Gd+） 病變，這是活動(dòng)性炎癥的標(biāo)志物。在 96 周的擴(kuò)展研究結(jié)束時(shí)檢測(cè)到零新的 T1 病灶。
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羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人 Levi Garraway 博士表示，“這些數(shù)據(jù)表明，接受 fenebrutinib 治療的患者的年化復(fù)發(fā)率等于每 17 年復(fù)發(fā)一次，并且在兩年內(nèi)沒(méi)有觀察到殘疾進(jìn)展。”
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Garraway博士補(bǔ)充道：“Fenebrutinib具有強(qiáng)效、高選擇性，是目前唯一處于多發(fā)性硬化癥III期試驗(yàn)中的可逆BTK抑制劑?！?/p>
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新發(fā)現(xiàn)表明，羅氏的 BTK 抑制劑有可能拓寬該疾病的治療前景。羅氏解釋說(shuō)，直到該機(jī)構(gòu)于 2024 年 9 月批準(zhǔn) Ocrevus Zunovo
（ocrelizumab 和透明質(zhì)酸酶-ocsq），美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 才批準(zhǔn)了針對(duì)原發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥 （PPMS） 的治療方法。
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PMEC藥機(jī)展快訊羅氏報(bào)告多發(fā)性硬化癥藥物的長(zhǎng)期療效最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
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PMEC制藥設(shè)備展行業(yè)簡(jiǎn)訊：MHRA 發(fā)布英國(guó)首個(gè)噬菌體療法指南最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>PMEC制藥設(shè)備展了解到，英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局 （MHRA） 發(fā)布了英國(guó)首個(gè)關(guān)于噬菌體療法安全開(kāi)發(fā)和使用的官方指南。
該書(shū)將噬菌體療法的英國(guó)和國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)整理到一個(gè)地方。是與 Phage Innovation Network、行業(yè)、臨床醫(yī)生和學(xué)術(shù)研究人員合作編寫(xiě)的。
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英國(guó)目前沒(méi)有任何獲得許可的噬菌體藥物，來(lái)促進(jìn)英國(guó) 2024-2029 年國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃，以解決抗菌素耐藥性 （AMR） 問(wèn)題，并推動(dòng)該組織在確保安全、高質(zhì)量藥物方面的更廣泛作用。
PMEC制藥設(shè)備展了解到，支持抗菌療法開(kāi)發(fā)的歐洲組織 BEAM 聯(lián)盟噬菌體 ACT 負(fù)責(zé)人和 5QBD-Biotech 首席執(zhí)行官 Frederique Vieville表示，“歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)最近采取了步驟來(lái)概述基于噬菌體的醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管框架，開(kāi)發(fā)人員仍然需要支持才能有效地駕馭它?！?/p>
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噬菌體療法開(kāi)發(fā)人員表示，他們要明確噬菌體療法如何適應(yīng)英國(guó)的監(jiān)管系統(tǒng)。這有助于指明相關(guān)要求。
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英國(guó)噬菌體療法開(kāi)發(fā)商 NexaBiome 的董事兼首席科學(xué)官 Jason Clark 博士表示，“作為一家開(kāi)發(fā)人類(lèi)用噬菌體產(chǎn)品的公司，指南有助于我們降低感知風(fēng)險(xiǎn)并明確監(jiān)管環(huán)境，最終使我們能夠更輕松地將投資引入英國(guó)?！?/p>
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PMEC制藥機(jī)械展簡(jiǎn)訊 BioNTech 和 BMS 合作推進(jìn)價(jià)值超過(guò) 100 億美元的腫瘤學(xué)交易最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展。
]]>PMEC制藥機(jī)械展了解到生物科技SE 和百時(shí)美施貴寶 （BMS） 已同意合作推進(jìn)雙特異性抗體，為癌癥新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。
到 2028 年，BMS 將向 BioNTech 支付 15 億美元的預(yù)付款和 20 億美元的非或有周年付款總額。作為交易的一部分，BioNTech 還有資格獲得高達(dá) 76 億美元的額外里程碑。
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BioNTech 與 Bristol Myers Squibb 之間的交易細(xì)節(jié)
PMEC制藥機(jī)械展了解到，根據(jù)協(xié)議，兩家公司將共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化 BioNTech 的研究性 BNT327 PD-L1xVEGF-A 雙特異性抗體，以治療實(shí)體瘤。這包括開(kāi)發(fā) BNT327 作為獨(dú)立治療以及聯(lián)合療法。
BioNTech 的下一代雙特異性抗體 BNT327 預(yù)計(jì)將于今年年底開(kāi)始在三陰性乳腺癌 （TNBC） 的 III 期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。
BioNTech 教授、首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人 Ugur Sahin 博士表示，“我們相信 BNT327 有可能成為基礎(chǔ)免疫腫瘤學(xué)支柱，超越單一機(jī)制的檢查點(diǎn)抑制劑并擴(kuò)展到多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥，我們的重點(diǎn)是推進(jìn)腫瘤學(xué)領(lǐng)域的高影響力泛腫瘤項(xiàng)目和聯(lián)合策略，BNT327補(bǔ)充了我們的抗體-藥物偶聯(lián)項(xiàng)目和基于mRNA的免疫療法。”
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百時(shí)美施貴寶董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官 Christopher Boerner 博士表示，“BNT327 背后的科學(xué)及其在多種難以治療的腫瘤類(lèi)型中的領(lǐng)先地位，進(jìn)一步支持了我們對(duì)腫瘤學(xué)新機(jī)制和多種模式的追求，并增強(qiáng)了我們的生長(zhǎng)軌跡?！?/p>
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此前，百時(shí)美施貴寶公司 （Bristol Myers Squibb） 在 3 月份宣布同意了一項(xiàng)價(jià)值近 3 億美元的以腫瘤學(xué)為重點(diǎn)的合并。除了擬議的交易外，百時(shí)美施貴寶還與 2seventy bio 合作開(kāi)發(fā) CAR T 療法 Abecma。
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