PMEC藥機(jī)展了解到，作為《處方藥使用者費(fèi)用法案》（PDUFA）和《生物仿制藥用戶費(fèi)用法案》（BsUFA）重新授權(quán)談判的一部分，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于評(píng)估藥品生產(chǎn)設(shè)施的替代工具的新指南草案。

PMEC藥機(jī)展認(rèn)為，從根本上說(shuō)，這種方法將確定設(shè)施是否符合FDA批準(zhǔn)和許可決定的適用要求。替代工具將幫助FDA滿足用戶費(fèi)用目標(biāo)日期，并及時(shí)做出申請(qǐng)決定。

該機(jī)構(gòu)將酌情考慮使用替代工具進(jìn)行申請(qǐng)的設(shè)施評(píng)估，并根據(jù)具體情況，提前或代替檢查，或支持批準(zhǔn)前檢查 （PAI） 或許可前檢查 （PLI）。

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在指南草案中，F(xiàn)DA表示，未來(lái)或使用替代工具來(lái)評(píng)估相關(guān)設(shè)施是否可以根據(jù)申請(qǐng)和適用要求執(zhí)行擬議的生產(chǎn)操作，包括藥品生產(chǎn)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）要求。

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FDA表示，原料藥和藥品設(shè)施的制造、包裝和控制場(chǎng)所在提交申請(qǐng)時(shí)都應(yīng)準(zhǔn)備好接受檢查。并在FDA選擇檢查和/或在申請(qǐng)?jiān)u估周期的時(shí)候，使用替代工具時(shí)做好準(zhǔn)備。

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如果沒(méi)有足夠的信息來(lái)確定設(shè)施的可接受性，則需要比檢查詳盡的指導(dǎo)意見來(lái)解決問(wèn)題。在這些情況下，F(xiàn)DA將酌情在申請(qǐng)里程碑會(huì)議、行動(dòng)函、行動(dòng)后函和/或有關(guān)檢查安排的通信中傳達(dá)這一決定。

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此外，相關(guān)部門還強(qiáng)調(diào)，工廠應(yīng)在 15 個(gè)工作日內(nèi)提交任何回復(fù)或糾正措施，以便在申請(qǐng)?jiān)u估中予以考慮。在此時(shí)間之后收到的答復(fù)可能會(huì)被推遲到下一個(gè)申請(qǐng)?jiān)u估周期中進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。

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在虛擬交互技術(shù)方面積累了經(jīng)驗(yàn)后，F(xiàn)DA表示，通過(guò)使用遠(yuǎn)程資源補(bǔ)充檢查，這些工具在某些情況下具有解決技術(shù)和物流需求的優(yōu)勢(shì)。

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因此，F(xiàn)DA表示，向FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查團(tuán)隊(duì)提供遠(yuǎn)程人員的專業(yè)知識(shí)，以支持PAI和PLI，并促進(jìn)監(jiān)管決策和及時(shí)的申請(qǐng)決策。提高效率和透明度來(lái)保持業(yè)務(wù)靈活性。但與此同時(shí)，F(xiàn)DA并未打算授權(quán)有關(guān)使用替代工具的請(qǐng)求。

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