PMEC制藥設(shè)備展了解到，相關(guān)研究人員開發(fā)了一種超靈敏的分析方法，用于量化藥品工藝用水中的亞硝酸鹽含量。PMEC制藥設(shè)備展了解到，團(tuán)隊(duì)用兩種離子色譜分析方法測(cè)試了一系列水類型中，例如純凈水和飲用水。Kumar 等人表示，“準(zhǔn)確測(cè)定工藝水中亞硝酸鹽含量有助于了解給定 API 或藥品制造過(guò)程中工藝水中亞硝酸鹽形成亞硝胺的可能性”。

色譜研究的主要結(jié)果

測(cè)試了來(lái)自各大洲的樣品。色譜方法的飲用水定量限 （LOQ） 為 1 ppb，純化水和注射用水 （WFI） 的定量限 （LOQ） 較低，為 0.1 ppb。這是由于沒(méi)有干擾離子。 數(shù)據(jù)顯示，飲用水樣品的亞硝酸鹽含量通常低于 1 ppb，最高數(shù)據(jù)點(diǎn)為 3.4 ppb。

除 1 外，所有被分析的純化水樣品的亞硝酸鹽含量均低于該方法的定量限值，即 <0.1 ppb。論文報(bào)告稱，只有一個(gè)樣品含有 0.2 ppb 的亞硝酸鹽。

論文還指出，使用色譜法分析的飲用水樣品顯示亞硝酸鹽含量為 <3.5 ppb。作者指出，這些觀察結(jié)果被置于上下文中，說(shuō)明 API 和藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝水中可能形成的亞硝胺量。

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限制亞硝胺的形成

作者強(qiáng)調(diào)，濕法制粒通常用于制造固體口服劑型。這些過(guò)程一般使用少量水，1 L/kg 水的值是合理的誤差。因此，濕法制粒藥品工藝中的工藝用水形成亞硝胺的風(fēng)險(xiǎn)微乎其微”。

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由于在原料藥制造過(guò)程中使用純凈水中的亞硝酸鹽非常少，因此即使在酸性條件下和存在易受傷害的胺的情況下，在大多數(shù)情況下也不會(huì)對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成亞硝胺存在風(fēng)險(xiǎn)。

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