日本研究人員發(fā)表了一項(xiàng)研究，探討了在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中使用生物安全柜時(shí)，操作員的操作與空氣中細(xì)菌傳播的相關(guān)性。PMEC藥機(jī)展獲悉，論文中指出，為了讓細(xì)胞治療產(chǎn)品不受細(xì)胞加工設(shè)備及原材料中的細(xì)菌污染，制造商必須保障實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與無菌生產(chǎn)車間。

無菌生產(chǎn)區(qū)域要通過環(huán)境監(jiān)測（包括顆粒計(jì)數(shù)）進(jìn)行監(jiān)管。但操作人員作為其中的不確定因素，如何保障嚴(yán)格無菌仍有待研究。

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東京干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)中心的Mitsuru Mizuno領(lǐng)導(dǎo)的研究人員進(jìn)行了一項(xiàng)測試，評估操作人員產(chǎn)生的顆粒與使用BSCs的空氣傳播細(xì)菌之間的相關(guān)性。

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PMEC藥機(jī)展了解到，該研究對實(shí)驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行模擬，計(jì)算出產(chǎn)物雜質(zhì)的數(shù)量、顆粒大小以及這些顆粒中細(xì)菌的百分比。

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衣物如何影響 BSC 中的顆粒和掉落的細(xì)菌？

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操作員穿著紡織品和無紡布無塵服裝。上臂在BSC中持續(xù)了兩分鐘，另有三人操作觸碰衣服。

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Mizuno表示，在生物安全柜關(guān)閉條件下，紡織服裝中存在各種顆粒和掉落的細(xì)菌，相比之下，在生物安全柜內(nèi)穿著無塵衣服的操作員在操作過程中則未檢測到顆粒或細(xì)菌。

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論文確定了5μm顆粒與紡織服裝中菌落形成單位之間的相關(guān)性，顆粒和細(xì)菌數(shù)量因衣服類型而異其中，無塵服掉落的細(xì)菌數(shù)量相較于普通實(shí)驗(yàn)室服裝有顯著降低。

作者表示，這些數(shù)據(jù)可用于風(fēng)險(xiǎn)判定，并為無菌生產(chǎn)的培訓(xùn)與后續(xù)實(shí)驗(yàn)提供數(shù)據(jù)。

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