PMEC藥機展獲悉，臨床發(fā)現(xiàn)表明，強生的單克隆抗體Tremfya ?（guselkumab）使?jié)冃越Y(jié)腸炎患者在兩年內(nèi)能夠持續(xù)臨床和內(nèi)窺鏡療效。

這是基于 III 期 QUASAR 試驗的長期擴展研究，該試驗評估了患有中度至重度活動性疾病的成年人。

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在第 92 周，Tremfya 做到了：

• 72% 的患者臨床緩解
• 在這些患者中，99% 的患者八周或更長時間未接受皮質(zhì)類固醇治療
• 在長期擴展研究中，43% 的患者內(nèi)窺鏡緩解
• 在第 44 周獲得改善內(nèi)窺鏡結(jié)果的患者中，84% 能夠在第 92 周保持這一效果。

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Tremfya 是第一個獲得批準的雙效單克隆抗體，可以阻斷細胞因子 IL-23，同時結(jié)合 CD64，一種產(chǎn)生 IL-23 的受體，強生分享。

強生創(chuàng)新醫(yī)學(xué)副總裁、胃腸病疾病領(lǐng)域負責(zé)人、強生創(chuàng)新醫(yī)學(xué)博士Esi Lamousé-Smith博士表示“憑借這些發(fā)現(xiàn)，Tremfya展示了它在實現(xiàn)[潰瘍性結(jié)腸炎]患者長期緩解方面可以產(chǎn)生的強大影響?！?/p>

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安全性數(shù)據(jù)與之前報道的 Tremfya 治療炎癥性腸病 （IBD） 的安全性一致。

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建立在 Tremfya 治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的臨床證據(jù)之上

新數(shù)據(jù)補充了 2024 年 5 月發(fā)布的 Tremfya 潰瘍性結(jié)腸炎維持研究的早期臨床結(jié)果。

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PMEC藥機展了解到，美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 最近于 2025 年 3 月批準 Tremfya 用于成年克羅恩病患者，用于皮下和靜脈誘導(dǎo)給藥選擇。

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去年10月，強生公司在美國胃腸病學(xué)會（ACG）2024年會議上展示了克羅恩病單克隆抗體的有希望的III期數(shù)據(jù)。

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2024 年 9 月，美國 FDA 批準該藥物用于成人潰瘍性結(jié)腸炎患者靜脈給藥。該適應(yīng)癥包括后續(xù)皮下維持治療。

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