Amtagvi （lifileucel）是第一個(gè)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的自體T細(xì)胞免疫療法，用于患有不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的成人的腫瘤來源，PMEC制藥機(jī)械展了解到，它也是首個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的非CAR-T過繼細(xì)胞療法。

FDA批準(zhǔn)的重要性

美國國家癌癥研究所外科主任、TIL和免疫療法先驅(qū)Steven Rosenberg博士認(rèn)為，這是一個(gè)具有里程碑意義的研究結(jié)果。

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PMEC制藥機(jī)械展總結(jié)Iovance Biotherapeutics的研究結(jié)論，檢測(cè)到癌癥時(shí)，免疫系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生TIL細(xì)胞來并摧毀癌細(xì)胞。但如果癌癥繼續(xù)發(fā)展，人體的天然TIL細(xì)胞就無法繼續(xù)發(fā)揮作用。

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美國細(xì)胞治療制造中心（CTMC）首席執(zhí)行官Jason Bock博士稱，雖然目前尚未有CAR-T或其他細(xì)胞療法完全治愈的案例，但就TIL的本質(zhì)加上多年的數(shù)據(jù)，它對(duì)這類癌癥有較好的療效。

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“這一好消息代表了利用細(xì)胞療法治療腫瘤的重要一步，”紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心細(xì)胞治療服務(wù)主任Jae Park博士解釋說。

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免疫療法Amtagvi的臨床療效

整個(gè)實(shí)驗(yàn)在臨床研究中，評(píng)估了 Amtagvi 針對(duì)成人不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的安全性和有效性，這些黑色素瘤患者至少接受了一種全身治療，包括 PD-1 阻斷抗體，如果 BRAF V600 突變呈陽性，則使用 BRAF 抑制劑或 BRAF 抑制劑和 MEK 抑制劑。

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在以推薦劑量接受Amtagvi治療的73名患者中，客觀緩解率為31.5%，包括3例（4.1%）完全緩解患者和20例（27.4%）部分緩解患者

在對(duì)lifileucel有反應(yīng)的患者中，分別有56.5%、47.8%和43.5%的患者在6個(gè)月、9個(gè)月和12個(gè)月時(shí)繼續(xù)維持反應(yīng)，沒有腫瘤進(jìn)展或死亡。

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黑色素瘤腫瘤學(xué)家和細(xì)胞治療師Alexander Shoushtari博士表示，“在II期臨床試驗(yàn)中，AMTAGVI?的一次性治療有著良好且持久的治療效果，有望成為許多晚期黑色素瘤患者的新選擇，這些志愿者患者在目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)上都顯示出較大的進(jìn)步?！?/p>

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