由于真菌污染導(dǎo)致的藥品召回事件偶有發(fā)生，PMEC藥機(jī)展獲悉微生物學(xué)專家蒂姆·桑德?tīng)枺═im Sandle）Sandle對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)線中的細(xì)菌來(lái)源與種類進(jìn)行了分析，并以此為基礎(chǔ)為后續(xù)的研究做準(zhǔn)備。強(qiáng)調(diào)了與制造過(guò)程中的真菌污染控制相關(guān)的領(lǐng)域。這些與環(huán)境監(jiān)測(cè)趨勢(shì)數(shù)據(jù)一起，突出了與制藥無(wú)菌室、冷藏室和其他受控區(qū)域相關(guān)的幾個(gè)真菌污染問(wèn)題。

Sandle在研究過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)真菌主要來(lái)源于門(mén)板、包裝袋、保溫箱、包裝、標(biāo)簽、手推車(chē)、天花板瓷磚、有缺損的地板等地方，有時(shí)候，高壓殺菌劑噴射裝置的含菌量也意外的高。

在此之中，空氣處理系統(tǒng)的屏障尤其脆弱，處于休眠期的細(xì)菌一旦隨換氣系統(tǒng)進(jìn)入無(wú)菌室，由于環(huán)境溫度和濕度的變化，就可能迅速開(kāi)始大量繁殖，并隨著空氣進(jìn)入各個(gè)角落。且日常清潔難以根除。

PMEC藥機(jī)展也了解到諸多無(wú)菌室已有相當(dāng)年限，因設(shè)計(jì)與設(shè)備的缺陷，此類問(wèn)題更是尤為嚴(yán)重。

除了無(wú)菌室設(shè)計(jì)本身的缺陷，還有操作流程類的隱患。例如紙板，這種材料難以清潔，且需從外界帶入無(wú)菌室內(nèi)部，相關(guān)產(chǎn)品的消毒與操作問(wèn)題也較為棘手。

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