5.2人員凈化
5.2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1. 人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。
2.?人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。
3. 盟洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置,但不得對(duì)藥品生產(chǎn)造成不良影響。
5.2.2 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.?人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。
2. 存外衣區(qū)域應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜。
3. 人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計(jì),脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開(kāi)必要時(shí),可將進(jìn)入和離開(kāi)醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開(kāi)設(shè)置。
4. 人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.13 條的規(guī)定。
5. 廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。
6. 青霉素等高致敏性藥品、某些體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室,應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。
5.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的面積,應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。
5.3?物料凈化
5.3.1 醫(yī)藥潔凈室的原輔物流、包裝材料和其他物品出入口,應(yīng)設(shè)置物流凈化用室和設(shè)施。
5.3.2 進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔物流、包裝材料和其他物品,除應(yīng)符合本規(guī)范5.3.1條的規(guī)定外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物流、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。
5.3.3 物流清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別應(yīng)與相鄰高級(jí)杯醫(yī)藥潔凈室一致。
5.3.4 傳遞柜密閉性應(yīng)好,并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無(wú)菌潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。
5.3.5 醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性火毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。