? ? ? ? 1月21日，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》。詳情如下：

? ? ? ? ? 關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函

? ? ? ? 為優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理，推動(dòng)制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展，我部組織編制了《關(guān)于優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿及其編制說(shuō)明可登錄生態(tài)環(huán)境部網(wǎng)站（.cn/）“意見(jiàn)征集”欄目檢索查閱。

? ? ? ? 各機(jī)關(guān)團(tuán)體、企事業(yè)單位和個(gè)人均可提出意見(jiàn)和建議。有關(guān)意見(jiàn)請(qǐng)書(shū)面反饋我部（電子版材料請(qǐng)同時(shí)發(fā)至聯(lián)系人郵箱）。征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2025年2月10日。

? ? ? ? 聯(lián)系人：環(huán)境影響評(píng)價(jià)與排放管理司 賈小梅

? ? ? ? 生態(tài)環(huán)境部環(huán)境工程評(píng)估中心 沙莎

? ? ? ? 電話：（010）65646180、84757162

? ? ? ? 郵箱：huanpingsierchu@mee.gov.cn

? ? ? ? 地址：北京市東城區(qū)東安門(mén)大街82號(hào)

? ? ? ? 郵編：100006

生態(tài)環(huán)境部辦公廳

2025年1月17日

（此件社會(huì)公開(kāi)）

關(guān)于優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的通知

（征求意見(jiàn)稿）

? ? ? ? 為優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理，推動(dòng)行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

? ? ? ? 一、優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理

? ? ? ? （一）制藥企業(yè)在建設(shè)項(xiàng)目運(yùn)行期發(fā)生以下變化的，無(wú)需辦理建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)：

? ? ? ? 1.僅產(chǎn)品品種、工藝、原輔料或污染防治措施發(fā)生變化，但污染物排放種類(lèi)和排放量、環(huán)境影響均未超過(guò)原環(huán)評(píng)的。

? ? ? ? 2.主體設(shè)備不增加，生產(chǎn)規(guī)模變化在以下范圍內(nèi)，且污染物排放種類(lèi)和排放量、環(huán)境影響均未超過(guò)原環(huán)評(píng)的：

? ? ? ? ①實(shí)驗(yàn)室級(jí)研發(fā)和就地轉(zhuǎn)化小規(guī)模生產(chǎn)類(lèi)項(xiàng)目（P3、P4 生物實(shí)驗(yàn)室除外）研發(fā)或生產(chǎn)設(shè)施數(shù)量不增加，僅研發(fā)和小規(guī)模生產(chǎn)的品種或批次發(fā)生變化的；

? ? ? ? ②化學(xué)藥品制劑制造（按照劑型進(jìn)行簡(jiǎn)化管理，不針對(duì)具體制劑品種變化）、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類(lèi)項(xiàng)目生產(chǎn)能力增加未超過(guò)50%，生物發(fā)酵制藥生產(chǎn)能力增加未超過(guò) 50%；中試研發(fā)和藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包（以下簡(jiǎn)稱(chēng) CDMO）建設(shè)項(xiàng)目生產(chǎn)或研發(fā)規(guī)模增加未超過(guò) 50%；

? ? ? ? ③化學(xué)合成類(lèi)、提取類(lèi)及生物工程類(lèi)原料藥、獸用藥品制造項(xiàng)目生產(chǎn)能力增加未超過(guò) 30%。

? ? ? ? 3.廢氣無(wú)組織排放改為有組織排放，未加重環(huán)境影響的。

? ? ? ? （二）支持生物醫(yī)藥項(xiàng)目開(kāi)展“打捆”審批。鼓勵(lì)位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)集中布局的多個(gè)同類(lèi)型的生物醫(yī)藥項(xiàng)目共同編制一份環(huán)評(píng)文件，在明確相應(yīng)建設(shè)單位責(zé)任基礎(chǔ)上實(shí)施“打捆”審批。同一建設(shè)單位的多個(gè)同類(lèi)型生物醫(yī)藥項(xiàng)目可編制一份環(huán)評(píng)文件，由具有審批權(quán)限的生態(tài)環(huán)境部門(mén)同時(shí)審批。

二、嚴(yán)格制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)審批

? ? ? ? （三）項(xiàng)目應(yīng)符合生態(tài)環(huán)境法律法規(guī)、政策、規(guī)劃和生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控要求。新建、擴(kuò)建、遷建的化學(xué)藥品原料藥制造和生物藥品制品制造項(xiàng)目應(yīng)位于依法設(shè)立的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、園區(qū)規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評(píng)及審查意見(jiàn)要求。項(xiàng)目應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、重點(diǎn)污染物排放總量控制等政策要求。

? ? ? ? （四）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平。項(xiàng)目應(yīng)采用先進(jìn)工藝技術(shù)和裝備，優(yōu)化廠區(qū)布局功能，實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)罐化、管道化、密閉化、自動(dòng)化，單位產(chǎn)品物耗、能耗、水耗等達(dá)到清潔生產(chǎn)國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。鼓勵(lì)采用膜分離、新型結(jié)晶、手性合成、連續(xù)反應(yīng)、微通道、高效催化、生物催化、反應(yīng)精餾、超重力、密閉化技術(shù)等先進(jìn)制造和綠色低碳技術(shù)；使用非鹵代烴、非芳香烴類(lèi)、低 VOCs 含量或低光化學(xué)反應(yīng)活性的溶劑等無(wú)毒無(wú)害或低毒低害原輔材料；使用密閉的投料、離心、壓濾、干燥等生產(chǎn)設(shè)備。

? ? ? ? （五）加強(qiáng)新污染物源頭防控。涉新污染物建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)優(yōu)化原料、工藝和治理措施，從源頭減少新污染物產(chǎn)生；相關(guān)項(xiàng)目環(huán)評(píng)中應(yīng)核算新污染物產(chǎn)排污情況，分析污染防治措施的去除效果，提出跟蹤監(jiān)測(cè)計(jì)劃和要求。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機(jī)鹵素廢氣宜采用樹(shù)脂吸附處理，少量尾氣可去除鹵素后納入焚燒系統(tǒng)進(jìn)一步處理；涉及抗生素類(lèi)廢氣應(yīng)采取高效空氣過(guò)濾或其他可行技術(shù)處理；含抗生素類(lèi)廢水應(yīng)進(jìn)行滅活預(yù)處理，新建制藥項(xiàng)目應(yīng)明確排放廢水中急性毒性指標(biāo)控制限值；抗生素菌渣應(yīng)嚴(yán)格按照危險(xiǎn)廢物實(shí)施環(huán)境管理，禁止開(kāi)展飼料化利用。

? ? ? ? （六）加強(qiáng)惡臭污染防治。產(chǎn)生大風(fēng)量、低濃度惡臭廢氣的項(xiàng)目，新建項(xiàng)目選址應(yīng)盡量遠(yuǎn)離居民區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院等環(huán)境敏感目標(biāo)，可能對(duì)周邊敏感目標(biāo)產(chǎn)生影響的，應(yīng)在確保排放達(dá)標(biāo)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化惡臭控制措施；改擴(kuò)建項(xiàng)目應(yīng)全面梳理現(xiàn)有問(wèn)題，提出“以新帶老”解決方案。動(dòng)物房、危廢暫存庫(kù)以及污水處理站的調(diào)節(jié)池、物化預(yù)處理、厭氧和兼氧系統(tǒng)、污泥處理設(shè)施、好氧系統(tǒng)等惡臭產(chǎn)生單元應(yīng)采取隔離、密封等措施，設(shè)置惡臭氣體收集處理系統(tǒng)。

? ? ? ? （七）嚴(yán)格大氣污染防治措施。新建車(chē)間應(yīng)采用垂直密閉流程，投料-預(yù)處理-反應(yīng)-分離精制垂直布置，實(shí)現(xiàn)物料重力流輸送。高濃度小氣量與低濃度大氣量的廢氣應(yīng)分開(kāi)收集處理，按照無(wú)機(jī)廢氣、有機(jī)廢氣、發(fā)酵廢氣、涉生物安全廢氣等類(lèi)別建設(shè)先進(jìn)高效的廢氣處理設(shè)施。非正常工況廢氣應(yīng)收集處理，優(yōu)先回收利用。廢氣處理效率、排放濃度應(yīng)符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB 37823）要求。明確動(dòng)靜密封點(diǎn)數(shù)量，按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行設(shè)備泄漏檢測(cè)與修復(fù)（LDAR）制度。不得設(shè)置除安全應(yīng)急需要以外的廢氣旁路，確需保留的應(yīng)安裝流量計(jì)等自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備。

? ? ? ? （八）嚴(yán)格水污染防治措施。強(qiáng)化節(jié)水措施，廢水應(yīng)分類(lèi)收集、分質(zhì)處理、分級(jí)回用。鼓勵(lì)工藝廢水采用管道收集、污水管網(wǎng)明管或架空敷設(shè)，實(shí)現(xiàn)廢水不落地、輸送可視化。根據(jù)涉重金屬?gòu)U水、涉生物安全廢水、高含鹽廢水、高氨氮廢水、高磷酸鹽廢水、含氰廢水、含氟廢水、高毒性或難降解廢水等類(lèi)別合理建設(shè)廢水處理設(shè)施，廢水污染物排放應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。高含鹽廢水應(yīng)根據(jù)來(lái)水水質(zhì)和排水去向，有針對(duì)性地采取蒸發(fā)結(jié)晶、膜濃縮等有效處理措施，提高回收利用率，不得利用晾曬池、蒸發(fā)塘等形式逃避監(jiān)管。

? ? ? ? （九）強(qiáng)化固體廢物、噪聲污染防治、土壤和地下水環(huán)境保護(hù)。按照減量化、資源化、無(wú)害化的原則，妥善處理處置固體廢物。生產(chǎn)過(guò)程及資源化利用產(chǎn)生副產(chǎn)品外售的，應(yīng)符合《固體廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn) 通則》（GB34330）要求，明確特征污染物含量限值，并提出投產(chǎn)后驗(yàn)證要求。優(yōu)化廠區(qū)平面布置，優(yōu)先選用低噪聲設(shè)備和工藝，采取有效措施確保廠界噪聲達(dá)標(biāo)。土壤和地下水應(yīng)加強(qiáng)源頭控制、分區(qū)防控、跟蹤監(jiān)測(cè)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急防范，對(duì)涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)裝置、設(shè)備設(shè)施及場(chǎng)所，需提出防腐蝕、防滲漏、防揚(yáng)散等土壤污染防治具體措施。提升環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控能力，合理設(shè)置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理能力。加強(qiáng)自行監(jiān)測(cè)，制定污染物排放和周邊環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

? ? ? ? （十）嚴(yán)格多功能車(chē)間、共線生產(chǎn)車(chē)間、CDMO 車(chē)間、中試車(chē)間管理。此類(lèi)項(xiàng)目首次開(kāi)展環(huán)評(píng)時(shí)，應(yīng)明確研發(fā)建設(shè)內(nèi)容及產(chǎn)品所在車(chē)間，污染物排放量按照項(xiàng)目可能產(chǎn)生的最全污染物種類(lèi)和最大排放量進(jìn)行核算，關(guān)注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利環(huán)境影響，根據(jù)核算結(jié)果提出完善的配套污染防治設(shè)施。環(huán)評(píng)中應(yīng)提出分別設(shè)置無(wú)機(jī)廢氣、有機(jī)水溶性廢氣、有機(jī)非水溶性廢氣等分類(lèi)收集和預(yù)處理系統(tǒng)要求，根據(jù)生產(chǎn)特征設(shè)置廢水收集和預(yù)處理系統(tǒng)，環(huán)保設(shè)施處理能力應(yīng)按照最全污染物種類(lèi)和最大排放量設(shè)計(jì)，確保污染物穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。

? ? ? ? 三、加強(qiáng)制藥建設(shè)項(xiàng)目監(jiān)管執(zhí)法

? ? ? ? （十一）加強(qiáng)制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)文件質(zhì)量復(fù)核。復(fù)核工作中突出重點(diǎn)，對(duì)化學(xué)藥品原料藥制造、含化學(xué)合成工序的獸用藥品制造及專(zhuān)供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注選址合理性、污染因子識(shí)別全面性、污染源強(qiáng)核算準(zhǔn)確性、環(huán)境監(jiān)測(cè)方法適用性、污染防治措施和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)可行性。對(duì)生物藥品制品制造類(lèi)項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)及污染物治理過(guò)程中生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制。對(duì)發(fā)酵類(lèi)制藥項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注異味對(duì)環(huán)境保護(hù)目標(biāo)的影響、發(fā)酵菌渣處置和綜合利用情況。對(duì)中藥飲片加工和中成藥生產(chǎn)類(lèi)項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注提煉所使用的溶劑平衡情況。對(duì)化學(xué)藥品制劑制造類(lèi)項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注包衣工序使用有機(jī)溶劑產(chǎn)生的污染物治理情況。

? ? ? ? （十二）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。加大“未批先建”及不落實(shí)環(huán)評(píng)要求等違法行為查處力度，重點(diǎn)查處以晾曬池方式處理廢水、污染治理設(shè)施未正常開(kāi)啟或長(zhǎng)期不正常運(yùn)行、活性炭填充量不足或長(zhǎng)期不更換、超期貯存危險(xiǎn)廢物、固體廢物露天堆放和未規(guī)范建設(shè)固體廢物暫存設(shè)施、無(wú)臺(tái)賬管理或臺(tái)賬管理混亂、污染物超標(biāo)排放等違法行為。嚴(yán)厲查處非法利用、處置危險(xiǎn)廢物行為，加強(qiáng)對(duì)達(dá)不到副產(chǎn)品質(zhì)量要求的固體廢物尤其是危險(xiǎn)廢物的流向監(jiān)管，確保環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)可控。

? ? ? ? 本通知適用范圍為《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類(lèi)管理名錄（2021年版）》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗(yàn)發(fā)展”中的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目（P3、P4 生物實(shí)驗(yàn)室除外），供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設(shè)項(xiàng)目可參考執(zhí)行。本通知中 CDMO 類(lèi)建設(shè)項(xiàng)目是指單個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)不超過(guò) 10 個(gè)批次，生產(chǎn)時(shí)間不超過(guò) 3 個(gè)月的藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包項(xiàng)目。