在制藥企業(yè)不斷追求生產(chǎn)效率改進(jìn)生產(chǎn)模式的當(dāng)下，藥企將目光投向開(kāi)發(fā)共線生產(chǎn)。在共線生產(chǎn)模式下，同一條生產(chǎn)線可以用于生產(chǎn)多種產(chǎn)品，使得設(shè)備使用時(shí)間增加進(jìn)而提高藥品產(chǎn)量。然而，由于涉及多種產(chǎn)品的交替生產(chǎn)，不同產(chǎn)品對(duì)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)環(huán)境要求有著不同的需求導(dǎo)致質(zhì)量的波動(dòng)并且增加交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
為解決制藥企業(yè)在共線生產(chǎn)中的痛點(diǎn)，賦能制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。PMEC China將于2025年1月7日特別推出“醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)研討會(huì)”。本次線上研討會(huì)將邀請(qǐng)資深GMP專家譚宏宇老師為制藥企業(yè)詳細(xì)介紹藥廠在工程設(shè)計(jì)中如何避免藥品交叉污染的防污防控策略。屆時(shí)，來(lái)自制藥企業(yè)工程部、質(zhì)量監(jiān)管部、驗(yàn)證部、工程總包公司、科研機(jī)構(gòu)以及相關(guān)行業(yè)同仁將共聚直播間共同探討共線生產(chǎn)中的要點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。
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會(huì)議議程
演講主題
廠房設(shè)計(jì)中藥品交叉污染風(fēng)險(xiǎn)防控策略
內(nèi)容提綱
CCS覆蓋藥品生命周期不同階段的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)
共線生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)中常見(jiàn)交叉污染缺陷舉例
共線生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)防控策略
個(gè)人簡(jiǎn)介
譚宏宇，上海淦堃生物醫(yī)藥技術(shù)工作室創(chuàng)始人
上海淦堃生物醫(yī)藥技術(shù)工作室創(chuàng)始人，國(guó)內(nèi)資深藥品GMP專家，原CFDI骨干檢查員；從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作15年，熟悉藥事管理的法律法規(guī)及各類藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管控工作，具有豐富的藥品檢查與危機(jī)事件處置經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)擔(dān)任多家藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)及行業(yè)培訓(xùn)與咨詢平臺(tái)顧問(wèn)；堅(jiān)守為行業(yè)服務(wù)的理念，指導(dǎo)過(guò)多家中藥、化藥、生物制品企業(yè)的廠房設(shè)計(jì)、技術(shù)轉(zhuǎn)移與質(zhì)量體系構(gòu)建項(xiàng)目。以國(guó)內(nèi)外最新法規(guī)為依托，以防控具體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為核心，從行業(yè)和企業(yè)的實(shí)際情況出發(fā)指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作。
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