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藥品制造領(lǐng)域，優(yōu)質(zhì)純水的生產(chǎn)需要預(yù)處理系統(tǒng)和純化制備系統(tǒng)的協(xié)同作用。根據(jù)不同區(qū)域的水質(zhì)特點(diǎn)，制定相應(yīng)的制藥用水生產(chǎn)工藝至關(guān)重要。預(yù)處理工藝對(duì)制藥用水的質(zhì)量、合規(guī)性、效率和安全性有著決定性的影響。例如，不當(dāng)?shù)念A(yù)處理工藝，會(huì)因膜氧化而使膜性能的衰減，降低脫鹽率，造成不可逆的損害，最終影響純水質(zhì)量。
穩(wěn)定的預(yù)處理系統(tǒng)是確保后續(xù)水處理階段最佳性能的關(guān)鍵。它不僅降低制藥工藝用水的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，還保證了水質(zhì)，從而確保藥品質(zhì)量和安全。本文探討了一些常見(jiàn)的預(yù)處理工藝，如活性炭去除游離氯和離子交換軟化水，以保持制藥用水系統(tǒng)的效率。
氯因其強(qiáng)大的氧化與消毒特性而被廣泛用于公共供水系統(tǒng)，這對(duì)于根除病原體至關(guān)重要。然而，出于制藥目的，氯及其衍生物如三鹵甲烷 (THM) 可能會(huì)危及產(chǎn)品的純度和安全性?；钚蕴窟^(guò)濾是解決這一問(wèn)題的有效解決方案。
該技術(shù)采用由煤和椰子殼等富含碳的材料制成的活性炭，利用其吸附特性有效消除氯。該過(guò)程需要水流過(guò)活性炭床，氯分子被捕獲，從而凈化水。該方法的成功取決于多種因素，包括水流量、溫度和所用碳的具體性能。
對(duì)制藥用水系統(tǒng)而言，去除氯可防止膜氧化，提高膜過(guò)濾過(guò)程的可靠性，增強(qiáng)膜對(duì) TOC、顆粒、細(xì)菌和病毒的排除能力。維護(hù)和及時(shí)更換碳過(guò)濾器對(duì)于確保持續(xù)有效性至關(guān)重要。
硬水（鈣和鎂含量高）會(huì)給膜法制藥用水凈化帶來(lái)挑戰(zhàn)，主要是在反滲透膜表面造成結(jié)垢。如果原水中的硬度和堿度過(guò)高，則容易在反滲透膜段發(fā)生結(jié)垢，引起產(chǎn)水通量快速下降。因此，要減少反滲透膜段的結(jié)垢污染，需要對(duì)原水進(jìn)行膜前預(yù)處理。通過(guò)離子交換軟化來(lái)解決這些問(wèn)題是一項(xiàng)積極主動(dòng)的措施。
該技術(shù)使用礦物罐中的樹(shù)脂珠，用鈉或鉀離子代替水中的鈣和鎂離子，有助于防止結(jié)垢并保持膜過(guò)濾系統(tǒng)的效率，這在制藥環(huán)境中尤為重要。
納濾是介于反滲透和超濾之間的膜分離技術(shù)，用于液體的分離。該技術(shù)能夠去除分子大小約為0.001微米的溶質(zhì)，而反滲透則能去除小于0.0001微米的更小溶質(zhì)。納濾本質(zhì)上是一種應(yīng)用于不需要極高純度水的低壓反滲透技術(shù)，特別適用于處理井水和地表水。與高脫鹽率的反滲透系統(tǒng)相比，納濾系統(tǒng)不需要如此高的脫鹽效果，但在去除水硬度成分方面表現(xiàn)出色，因此有時(shí)也被稱(chēng)為 “軟化膜”。此外，納濾系統(tǒng)的運(yùn)行壓力較低，能耗也低于傳統(tǒng)的反滲透系統(tǒng)。
原水過(guò)濾前加入適當(dāng)?shù)乃巹┛梢愿淖兞弦夯蛉苜|(zhì)的性質(zhì)，或?qū)α弦哼M(jìn)行絮凝、過(guò)濾，去除較大的懸浮粒子或膠狀物質(zhì)，或調(diào)整料液的 pH 值以去除膜污染物，從而減輕膜的負(fù)荷和污染。
化學(xué)藥劑的投加也對(duì)預(yù)處理過(guò)程產(chǎn)生影響。在澄清和過(guò)濾過(guò)程中添加的陽(yáng)離子混凝劑和絮凝劑必須嚴(yán)格控制用量，避免過(guò)量使用。如果混凝劑和絮凝劑的添加量得當(dāng)，它們將在澄清或過(guò)濾過(guò)程中隨著污泥被排出。然而，如果投加過(guò)多，這些藥劑的殘余會(huì)溶解并附著在膜表面，導(dǎo)致膜污染。此外，當(dāng)陽(yáng)離子混凝劑與陰離子阻垢劑相遇時(shí)，常會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，生成沉淀物并污染膜元件。
如果采用 NaHSO3對(duì)原水作除氯處理，它的投加點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)預(yù)處理流程中盡可能靠后，通常位于保安濾器前，預(yù)處理過(guò)程中的 pH 值也應(yīng)該嚴(yán)格控制，因?yàn)樗鼈儠?huì)影響絮凝和氯化殺菌效果。使用加藥工藝應(yīng)該確保加入的藥劑質(zhì)與物質(zhì)充分反應(yīng)，以及能被系統(tǒng)去除，來(lái)避免化學(xué)加藥所帶來(lái)的危害。
預(yù)防礦物質(zhì)沉積：硬水中含有大量鈣和鎂，它們會(huì)在制造設(shè)備表面沉淀并形成水垢沉積物。這些沉積物會(huì)堵塞管道、降低傳熱效率并導(dǎo)致機(jī)器磨損。
延長(zhǎng)設(shè)備壽命：通過(guò)使用不含這些硬礦物質(zhì)的軟水，制造商可以顯著降低水垢堆積的風(fēng)險(xiǎn)。這樣可以減少除垢和清潔的需要，從而延長(zhǎng)昂貴設(shè)備的使用壽命。
降低維護(hù)成本：礦物質(zhì)沉積物越少，維護(hù)的頻率和成本就越低。這不僅可以節(jié)省資金，還可以最大限度地減少停機(jī)時(shí)間，確保生產(chǎn)過(guò)程不間斷。
增強(qiáng)清潔性能：軟水可增強(qiáng)洗滌劑和清潔劑的有效性。在硬水中，礦物質(zhì)會(huì)與肥皂發(fā)生反應(yīng)形成肥皂浮渣，從而降低清潔效果。另一方面，軟水可使洗滌劑更容易起泡，清潔效果更好。
無(wú)菌條件：在制藥生產(chǎn)中，保持無(wú)菌條件對(duì)于防止污染至關(guān)重要。軟水可確保清潔劑發(fā)揮最佳功效，徹底清潔設(shè)備和表面。
運(yùn)營(yíng)效率：提高清潔效率意味著需要更少的時(shí)間和資源來(lái)實(shí)現(xiàn)所需的清潔度。這可以縮短生產(chǎn)批次之間的周轉(zhuǎn)時(shí)間，并更有效地利用勞動(dòng)力和材料。
避免不良反應(yīng)：硬水中的礦物質(zhì)可能與某些藥物成分相互作用，從而可能導(dǎo)致不良化學(xué)反應(yīng)。這些反應(yīng)會(huì)影響最終產(chǎn)品的穩(wěn)定性、功效和安全性。
制藥用水純度：使用軟水有助于確保制造過(guò)程中使用的水是一致的，并且不含可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的雜質(zhì)。這對(duì)于需要高純度和高配方精度的產(chǎn)品尤為重要。
法規(guī)的遵從性：藥品受?chē)?yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的約束。使用軟水可幫助制造商滿(mǎn)足這些標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)中使用的水不會(huì)將污染物或變異性引入產(chǎn)品中。
制藥商與威立雅水務(wù)技術(shù)等制藥用水生成系統(tǒng)供應(yīng)商的合作對(duì)實(shí)現(xiàn)最佳水質(zhì)至關(guān)重要。結(jié)合活性炭過(guò)濾和離子交換軟化可確保水處理系統(tǒng)的高效、清潔運(yùn)行。這些先進(jìn)的水處理方法可生產(chǎn)出化學(xué)純凈的水，不含能降低藥品質(zhì)量的污染物和雜質(zhì)。最終，通過(guò)實(shí)施可靠有效的水處理解決方案，制藥商可以確保其水質(zhì)符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，從而保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者安全。
關(guān)于PMEC China 環(huán)保與節(jié)能設(shè)備展區(qū)
依托CPHI & PMEC China在藥品生產(chǎn)及制藥工程領(lǐng)域的全球觀眾資源優(yōu)勢(shì)，PMEC China 環(huán)保與節(jié)能設(shè)備展區(qū)將于2025年6月24-26日在上海新國(guó)際博覽中心（浦東）盛大來(lái)襲。展區(qū)將全力構(gòu)筑一個(gè)面向制藥環(huán)保領(lǐng)域企業(yè)的國(guó)際展示平臺(tái)，集中展現(xiàn)制藥三廢治理與節(jié)能降碳領(lǐng)域的尖端產(chǎn)品、創(chuàng)新技術(shù)及高效解決方案。
展會(huì)同期還將舉辦多場(chǎng)專(zhuān)題研討會(huì)，聚焦制藥綠色轉(zhuǎn)型，直擊制藥三廢治理難題與節(jié)能減排挑戰(zhàn)。屆時(shí)，將邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家共聚，解讀國(guó)內(nèi)外最新政策，剖析經(jīng)典案例，分享實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，探索綠色制藥新路徑。
