5.2人員凈化

5.2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的設置應符合下列規(guī)定：

1. 人員凈化用室應根據藥品生產工藝和空氣潔凈度級別要求設置。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設置。

2.?人員凈化用室應設置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設施。

3. 盟洗室、休息室等生活用室可根據需要設置，但不得對藥品生產造成不良影響。

5.2.2 人員凈化用室和生活用室的設計應符合下列規(guī)定：

1.?人員凈化用室入口處應設置凈鞋設施。

2. 存外衣區(qū)域應單獨設置，存衣柜應根據設計人數每人一柜。

3. 人員凈化用室應按氣鎖設計，脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應分開必要時，可將進入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設置。

4. 人員凈化用室的空氣凈化要求應符合本標準第9.2.13 條的規(guī)定。

5. 廁所和浴室不得設置在醫(yī)藥潔凈室內，且不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

6. 青霉素等高致敏性藥品、某些體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室，應采取防止有毒有害物質被人體帶出人員凈化用室的措施。

5.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的面積，應根據不同生產工藝要求和工作人員數量確定。

5.3?物料凈化

5.3.1 醫(yī)藥潔凈室的原輔物流、包裝材料和其他物品出入口，應設置物流凈化用室和設施。

5.3.2 進入無菌潔凈室的原輔物流、包裝材料和其他物品，除應符合本規(guī)范5.3.1條的規(guī)定外，尚應在出入口設置供物流、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設施。

5.3.3 物流清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應與相鄰高級杯醫(yī)藥潔凈室一致。

5.3.4 傳遞柜密閉性應好，并應易于清潔。兩邊的傳遞門應有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結構應滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌潔凈室的傳遞柜應有相應的凈化設施。

5.3.5 醫(yī)藥潔凈室產生的廢棄物應有傳出通道。易產生污染的廢棄物應設置單獨的出口。具有活性火毒性的生物廢棄物應滅活后傳出。